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腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药注射用曲妥珠单抗(赛妥)获批上市

发布时间:2023-07-27

7月27日,由腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药附属公司正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名:赛妥)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

 

 

赛妥(注射用曲妥珠单抗)的获批基于一项TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III 期临床研究。研究结果显示,根据意向治疗分析人群(ITT)或符合方案集(PPS)分析,TQ-B211 组与赫赛汀对照组两组间独立影像评估确认的 24 周(8 个周期)内的客观缓解率(ORR24w)RR 值的90%CI 落在等效性界值(0.80,1.25)内,证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DOR)、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期(PFS)以及总生存期等次要指标,两组间差异均无统计学意义。安全性方面,TQ-B211组和赫赛汀两组间 AE 和 3 级及以上 AE 发生率相近,证明两者安全性相似¹。

 

 

 

赛妥(注射用曲妥珠单抗)严格遵照腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶,即配即用,无需进行余液保存,既降低了临床医护人员的工作量,也避免因药品保存不当而带来的风险。同时,小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性,降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险,帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应²,实现患者长期高质量生存,惠及更多患者和家庭。

 

 

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤,2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中,HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%,肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快,同时更易发生转移和复发³。赛妥(注射用曲妥珠单抗)的获批上市,为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。

 

在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上,正大天晴着眼于未来,积极展开广泛的布局。针对HER2阳性乳腺癌患者,除了成功推出曲妥珠单抗,公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药,形成“曲帕组合”。此外,公司持续研发多款新药,其中包括双抗和双抗ADC药物等,进一步将治疗人群拓展至HER2低表达人群,为癌症患者提供更多更优质的治疗选择,为广大患者带来更多希望。

 

 

参考资料:

1.赛妥内部资料。该III期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据(暂未公开);

2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1):169-190;

3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11.

 

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