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腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药抗PD-L1「贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)」纳入优先审评审批程序

发布时间:2024-02-07

2月7日,腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药宣布,集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评审批程序,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌。

 

 

贝莫苏拜单抗是本集团自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月,贝莫苏拜单抗的新药上市申请获CDE正式受理,用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。

 

子宫内膜癌在中国居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位,在发达国家居首位[1]。随着高脂高热饮食模式的日益普遍,不健康的生活方式逐步蔓延,子宫内膜癌的发病率不断上升,尤其在中国呈明显年轻化趋势[1]。2016年,中国子宫内膜癌新发病例数达到7.1万,发病率为10.54/10万人[2]。目前,国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗,但对于一线治疗后进展的患者,临床尚无标准治疗方案,患者临床治疗选择有限,预后较差,亟需有效治疗方式。

 

此次纳入优先审评审批程序,有望加速贝莫苏拜单抗的上市审评,尽早解决尚未满足的临床需求,造福国内患者。同时,也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌领域之后,成功布局了又一个重要领域。此外,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼正在开展多项临床III期试验,包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药将持续推进贝莫苏拜单抗的开发,为更多患者带来新的治疗方案。

 

注释:

[1] 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识编写组. 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识 [J] . 中华生殖与避孕杂志, 2023, 43(4) : 346-356.

[2] Rongshou Zheng et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.
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