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腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药1类创新药罗伐昔替尼片上市申请获受理
发布时间:2024-07-15
来源:腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药1类创新药罗伐昔替尼片上市申请获受理
7月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药(1177.HK)下属企业正大天晴1类新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib,TQ05105)上市申请已获得受理,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种,其临床表现和预后呈高度异质性,通常包括体质性症状(发热、乏力、骨痛及盗汗等)、贫血和脾脏肿大等,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月,原发性骨髓纤维化(PMF)已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。
随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现,靶向药物获得了突破性进展,显著延长了患者生存期,但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。
罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。正大天晴于2023年美国血液学年会(ASH)公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明,该产品具有良好的人体药代动力学行为,不良反应可耐受,最佳缩脾率63.79%,体质症状最佳改善率为87.50%。
据悉,正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究,充分挖掘其临床价值,如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究,初步结果较为积极。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会(EHA)公布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的1b/2期临床研究数据。结果表明,罗伐昔替尼毒性可耐受,对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%,40%患者LSS评分改善≥7分,73.3%患者降低激素使用剂量,有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。
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