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再获FDA上市批件！乳腺癌产品3个月内中美双批
发布时间：2025-03-11
近日，腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药（1177.HK）下属企业正大天晴收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准签发的甲磺酸艾立布林注射液上市许可批件。本品在中国获批3个月后，再获国际市场上市批件。这为公司进一步打开海外市场提供了产品支持，也标志着公司在复杂化学药物领域的药学研发和生产实力获得国际认可。
乳腺癌是一种女性常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升的趋势，全球每年新发乳腺癌人数高达130万，死亡率高达35％[1]，严重威胁现代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林注射液适用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉烷类药物）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，为晚期乳腺癌患者提供了全新治疗武器和更多生存希望。
登顶化药合成界“珠峰”
艾立布林含有40个碳原子、19个手性中心，存在大环、桥环、并环、连续多手性中心杂环的复杂结构，在全合成工艺上具有极大的技术挑战，是迄今为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物之一，被比喻为药物合成界的“珠穆拉玛峰”。
正大天晴依靠强大的研发实力和一流的生产能力，历经攻坚，成功突破原料药合成工艺中的多项技术瓶颈，成功登顶“化药珠峰”，展现出一般药企不具备的复杂药物的研产能力。公司原料药及制剂生产体系先后多次通过美国FDA GMP认证，实现生产体系全流程合规，质量管理体系已达到国际药品监管的标准要求。
布局乳腺癌全分子分型矩阵
乳腺癌是腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药重点布局的领域之一，目前已上市氟维司群注射液、多西他赛注射液、依维莫司片、注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、哌柏西利胶囊、艾立布林注射液等产品，覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型。
此外，公司还布局了CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊、HER2双抗ADC药物注射用TQB2102以及HER2双抗注射用TQB2930等多种创新药。未来，腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药将持续深耕乳腺癌治疗领域，为患者提供更加全面、精准的治疗方案。
抗肿瘤出口产品管线再“添丁”
腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药是最早一批布局海外的中国龙头药企，很早就确定了“In China for Global”、“In Global for Global”的双循环发展布局，通过持续推动国际化战略，加速拓展欧美和新兴市场的业务布局。一方面，不断升级研发体系，积极探索和开发国际同步的新药及高壁垒仿制药，推进海外合作，将产品逐步推进欧美市场。另一方面，通过“一带一路”战略深化国际医药合作，积极布局新兴市场。
目前，公司已有10多个产品销往全球20多个国家和地区。此次甲磺酸艾立布林注射液在美获批，将进一步丰富和拓展公司抗肿瘤出口产品管线，凸显在抗肿瘤领域的国际影响力。
参考文献：
[1] 张雪,董晓平,管雅喆,等.女性乳腺癌流行病学趋势及危险因素研究进展[J].肿瘤防治研究202,48(1):87-92.
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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【甲磺酸艾立布林注射液】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。