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质量安全管理政策

腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药设置由成员公司负责人直接领导的全生命周期质量管理体系，将质量管理工作贯穿药品研发、制造、辅助和销售使用全过程，调动全员积极性，广泛开展群众性的质量管理小组活动，通过PDCA循环，有组织、有计划、持续地进行质量改进，不断满足市场客户和法规的要求。

1.管理制度：针对投料、生产、仓储、检验、验证等管理环节，制定《偏差管理》、《业务连续性管理》、《纠正和预防措施管理》等制度；针对药品流通、使用环节，制定《药品不良反应监测报告管理》、《药物警戒管理》等管理制度，增强应对药品安全突发事件应急能力。

2.业务连续性风险控制：对影响业务连续性风险进行分析评估，通过多种措施消除或减少来自不同层面的风险，并定期对相关措施进行检查或演练，确保应急系统的有效性。

3.偏差调查与纠正：对任何与获批的产品标准、规定、条件、安全、环境等偏离的情况，公司规定均需启动偏差调查程序，查找问题发生的原因，根据原因采取进一步的纠正预防措施，完成后对纠正预防措施的有效性进行评价。

4.用药安全管理机制：设立药物警戒部专职负责药品不良反应监测与报告，防范用药安全风险。

5.药品召回：集团根据药品质量危害的程度对召回工作进行分级，I级召回时限24小时，II级召回时限48小时，III级召回时限72小时。如不良反应监测过程发现药品存在安全隐患，集团将开展药品召回工作，调查原因并采取纠正预防措施，并对召回效果进行回访核查。召回开展、召回药品处理均需及时向药品监督管理部门报批，形成召回总结报告递交药品监督管理部门。

6.质量文化建设：持续建设集团质量安全文化，每年开展至少一次覆盖全员的质量安全培训。

供应商质量管理政策

为加强供应商管理工作，优化供应商资源，提高工作效率，腾博会官网·[中国]-诚信为本,专业服务! 制药制定《供应商质量管理流程》，规范供应商开发、供应商日常管理、供应商绩效管理、供应商质量审计工作程序。

1.供应商开发：秉承质量、成本、交付与服务并重的原则筛选供应商，并在供应商入库前做好充分的前期调研工作。

2.供应商日常管理：建立统一管理、持续优化的供应商数据库，制定了投诉处理流程，采购部门及相关质量部门应对供应商资质进行定期更新。各采购部门至少每年一次开展覆盖全部供应商的培训，培训内容应涵盖质量管理、环境管理、安全管理等主题，并定期或不定期对供应商进行走访。

3.供应商绩效管理：采购部门及使用部门等应对供应商服务进行评价，根据供应商绩效考核结果，制定分级激励方案。

4.供应商分级：供应商依据所提供物料对产品的质量影响程度分为四类。

5.供应商质量审计：对第一类供应商（包装材料供应商除外）每3年进行一次现场审计，对第一类供应商中外包装材料供应商每5年进行一次现场审计，对第二、三、四类供应商每5年进行一次信函审计。当供应商发生重大质量问题或变更、连续出现2次进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题时，对其开展追加审计以确保物料质量符合公司产品要求。

6.供应商资质：公司鼓励供应商获得质量管理体系认证。针对公司主要次级供应商，应由采购部或委托第三方开展供应商认证。